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中国首个消化内镜AI辅助诊断产品正式获批上市

2022-08-12 12:16:54  来源:亚太日报 【返回列表】

记者从成都高新区获悉,该区企业成都微识医疗设备有限公司(以下简称“微识医疗”)生产的第三类国家创新医疗器械“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”EndoScreener®近日获得国家药监局批准注册,这标志着中国首个消化内镜AI辅助诊断产品正式获批上市。

微识医疗是一家人工智能(AI)医学影像软件公司,旨在使用少量开发样本实现AI临床价值,为医用光学影像领域提供改写临床指南级别的数字医疗创新。作为国内首个获批的消化内镜AI辅助诊断产品,此次EndoScreener®的获批,实现了四川省内的三类国家创新医疗器械上市从0到1的突破,也是国家药监局批准的全国首个实时动态AI软件三类证。

“成都高新造”三类创新医疗器械EndoScreener®获批上市

据悉,EndoScreener®是一款用于在结肠镜检查视频流中实时检测并提示病灶,进而辅助医生发现癌前病变的智能辅助检测(CADe)软件。该产品在获国家药监局批准上市后,也成为了全球首个同时拥有中国国家药监局(2022年8月)、美国FDA(2021年11月)和欧盟CE-MDR(2021年11月)三重认证的消化内镜医疗AI产品。

该产品为国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件,采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发,算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加,能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。该产品与电子结肠内窥镜配合使用,可帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置,有利于更早发现直肠癌的癌前病变,从而降低直肠癌发生率和死亡率。

“EndoScreener®率先进入了欧洲和美国市场;我们十分感谢国家药监局器审中心和四川省药监局对产品和质量体系的评审、监督和管理,让我们有机会可以为中国的结直肠癌防治贡献一份力量。”微识医疗CEO刘敬家表示,“获益于创新医疗器械绿色通道的鼓励政策,EndoScreener®在中国注册获批过程中节约了大量的时间和成本。作为企业,我们也必将用高性价比的产品和服务来回馈社会。”

加快生物医药与人工智能协同创新发展

8月5日,工信部科技司、国家药监局医疗器械注册司公示了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单,其中,微识医疗以“结直肠癌筛查内镜和组织病理辅助诊断一体化系统”项目入围智能辅助诊断产品潜力单位。

除了微识医疗,在该榜单智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品等多个方向,华西精准医学产业创新中心有限公司、世联康健、博恩思医学机器人等多家成都高新区企业自主研发的医疗器械产品均有入围。

据了解,成都高新区生物医药产业综合竞争力在全国生物医药园区中位列第四,稳居全国生物医药园区第一梯队。在AI生物医药产业领域,成都高新区已聚集成都先导、成电金盘、医云科技等130余家代表企业,基本覆盖药物研发、医疗器械、健康管理、医疗服务等 AI 应用主要领域。

为推进生物医药产业高质量发展,今年5月成都高新区创新发布了《关于医药健康产业建圈强链发展政策》,重点以破解产业发展痛点难点为导向,针对性地在产业链、创新链、供应链、要素链、价值链等生物医药产业发展的关键环节给予重要支持。

在政策的助推下,成都高新区生物医药产业创新平台和重磅品种也取得突破进展,构建形成了靶点发现、药物筛选、临床前有效性评价、安全性评价、临床试验、中试放大等覆盖新药研发全链条的109个技术创新平台,已成功推动美益达医疗全国首创可吸收颅骨锁产品获III类医疗器械注册证,四川省首个高能级500强医疗企业美敦力下一代探头增强型胰岛素泵实现量产。

成都高新区生物产业局相关负责人表示,“下一步,将围绕做优做强创新策源转化等核心功能,瞄准疫苗、精准医疗、GCP、高端医疗器械等关键环节和重点领域,持续助推AI赋能生物医药产业发展,加强科技创新平台体系建设,着力打造生物医药产业高质量发展的动力引擎和新的增长极。”