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(科技)美西拉诺斯公司取消近两年创新设备验血结果

2016-05-20 13:27:26  来源:新华社 【返回列表】

新华社旧金山5月19日电(记者马丹)美国媒体日前报道说,以“颠覆性”血液检测技术闻名的美国西拉诺斯公司已通知监管机构,它取消了其研发的血检设备近两年产生的全部验血结果。
西拉诺斯总部设在硅谷帕洛阿尔托市,它所谓的创新血液检测技术是被称为“爱迪生”的血检设备,据称只需几滴指血就可以完成200多个项目的检测,相比静脉抽血等传统验血方法效率更高,价格更低。西拉诺斯因此成为硅谷近年来最受关注的初创企业之一,估值达90亿美元。
美国《华尔街日报》援引一位知情人士的话说,西拉诺斯告知负责监管临床实验室的美国医疗保健和医疗补助服务中心(CMS),它已就过去两年公司验血结果向医生、患者发出了数万份修正报告,对原有结果进行撤销或修正,其中既包括“爱迪生”所产生的验血结果,也包括常规实验室设备的验血结果。这意味着有患者曾收到错误的验血报告,而这些错误报告可能成为医生作出医疗决定的依据。
CMS去年11月对西拉诺斯位于加利福尼亚州的一家实验室进行了调查,发现该实验室存在严重违规行为,对患者健康构成威胁。调查认为,“爱迪生”经常达不到西拉诺斯对一系列检测项目所设定的準确度要求。
对于西拉诺斯提交的整改计划,CMS认为不够充分,并提出对该公司予以处罚,包括吊销联邦部门颁发给加州实验室的经营许可证、每日罚金1万美元等。
撤销和修改验血报告被认为是西拉诺斯为免遭处罚作出的重要举动。有医疗学术界人士说,大规模召回某项检测结果的事曾有发生,但一家公司召回其检测设备全部检测结果的事闻所未闻。
预计CMS将宣佈关于是否处罚西拉诺斯的最终决定。如果该公司在加州的实验室被吊销许可证,将导致公司创始人伊丽莎白·霍姆斯至少两年内不得拥有或经营任何实验室。
据报道,西拉诺斯向调查人员提供的记录显示,加州实验室每年进行89万项血液检测。该公司还承认,它向消费者提供200多个项目的检测服务,其中只有12个项目是通过“爱迪生”检测的。目前西拉诺斯设在亚利桑那州的实验室仍在营业,没有受到CMS调查的影响。
在监管机构调查之前,媒体和医学界已对西拉诺斯所谓创新技术提出质疑。有报道说,西拉诺斯夸大其血检技术的可靠度和準确度,因为顾虑检测结果的準确度而经常使用传统检测设备。还有学术界人士指出,西拉诺斯从未发表研究报告和数据来说明它如何进行“颠覆性”的血液检测,或证明它的血液检测与传统检测方法同样準确。(完)