FDA解除勃林格殷格翰警告信

　　勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）6月3日宣布，FDA于6月2日发信告知已关闭此前发布的警告信。该警告信与勃林格殷格翰的一家药物工厂的生产问题有关。

　　在信中，FDA称，根据3月份的检查总结及充分考虑勃林格提交的支持性文档，已确定该公司莱茵河畔药物生产工厂的质量管理及合规系统是可以接受的。

　　去年春天，FDA发出了一封警告信，责骂勃林格未能尽职调查该工厂生产的数个批次活性药物成分中出现大颗粒污染事件。今年3月，FDA据此理由拒绝批准勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin。此次遭拒，也给礼来带来了不小的麻烦，该公司已发誓今年要收获“几个新药审批，以弥补对新药批文的长久缺憾。

　　此次FDA解除警告信，也为联盟再次提交empagliflozin新药申请（NDA）扫清了道路。

　　empagliflozin仍然代表着礼来同其他制药公司SGLT-2抑制剂类药物抗衡的最佳人选，如强生的Invokana、阿斯利康和百时美施贵宝的Farxiga（dapagliflozin）。Invokana于2013年11月获FDA批准，Farxiga则在经历长期审查推迟后也最终于今年1月获FDA批准。

　　Empagliflozin属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物，目前正调查用于2型糖尿病成人患者的治疗。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。