简体中文
随着国家食药监总局相关政策的推进以及相关人士的表态，关于取消GMP（药品生产质量管理规范认证）和GSP（药品经营质量管理规范认证）制度曾一度引发外界猜测，而一切终于在日前落地。
10月23日晚，国家食药监总局公开征求《〈药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》（下称“草案”）意见，其中明确规定，取消GMP和GSP认证制度。根据国家食药监总局的公告，此次对《药品管理法》的修订只是局部修订。由于本月初中央办办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，才有了此次修改。
在“草案”中，GMP认证和GSP认证的明确取消广受业内关注。
我国的GMP认证从1995年7月开始实行，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。2011年，新版GMP在原有的基础上，对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求，被业内称为“史上最严格认证”。
GSP认证在我国开展则是始于1982，通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。我国前后多次对GSP进行修订，最近一次是在去年7月，“山东疫苗”案爆发数月后。
在知名经济学者、财经评论家郭凡礼看来，在过去实行的一段时间里，GMP认证和GSP认证“有效保障了我国药品生产、流通的安全，提升了我国制药水平，淘汰了一部分不符合技术要求的制药企业。”
然而，近年来。取消GMP和GSP认证的呼声不断。郭凡礼告诉界面新闻，这是由于GMP认证和GSP认证“是药品行业的最低标准”。其最初目的是对药品生产流通进行规范，然而，当前药品企业基本都已经达到了这些认证的最低标准，实施GMP认证和GSP认证就成了流于形式的做法。
“取消是一件好事，”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向界面新闻指出，过往许多药品生产企业会将GMP认证证书当做准入凭证，由于证书有五年有效期，一旦认证通过，不少企业放松了监管，“原来怎么做还怎么做”，为药品生产质量埋下隐患。
此外，史立臣还指出，问题的关键还在于“重复”。史立臣表示，每个药品需要具备药品生产许可证书和GMP认证证书，然而，后者的标准低于前者，许多生产企业在具体操作时会惑于“哪个为准”。
界面新闻还了解到，对于不少药品生产企业而言，落实GMP标准需要巨额投入，包括对设备和厂房的投入，对于不少中小企业而言存在负担。
基于种种，近年来，业内关于取消GMP和GSP的呼声不断，而国家食药监总局相关负责人的表态也被视作风向标。
2014 年11月，在第26届全国医药经济信息发布会上，国家食药监总局（CFDA）法制司的吴莉雅介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。 其中提到，为了应对日益复杂的药品监管趋势，新《药品管理法》拟建立如下监管思路： 逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。
其后一年，在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议上，CFDA食品药品审核检查中心副主任孙京林表示，按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将逐步和生产许可相融合，即GMP认证将会取消。
除了将GMP认证权下放到省局之外，国家食药监总局还发布公告关停未通过GMP认证的药企，同时不再受理药品GMP认证申请。
在过去一整年，国家食药监总局日常监督检查力度空前，进行随机突击检查、飞行检查，督促药企保持高强度的安全规范。根据国家食药监总局发布的数据，过去一年，CFDA共完成药品生产企业飞行检查39家次，其中14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。
今年6月，国家食药监总局食品药品审核查验中心主任丁建华在接受媒体采访时，正式提出GMP认证取消这一理念。
但国家食药监总局的相关负责人指出，取消GMP认证和GSP认证，并不意味着监管的松动，而是将原本静态的事前监管变为事后监管。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在今年9月中的一次公开发言中明确了监管理念，把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种检查整体质量体系的有效运行情况，而且持续的合规。
同时，郭凡礼告诉界面新闻，除此之外，还要加强监管稽查和检查的衔接联动，加强监管制度的落实；加强对监管时发现问题的处罚力度。
加大处罚力度在此次的“草案”中也有所提及，其中增加了“处罚到人”的具体条款。根据“草案”，对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。
郭凡礼告诉界面新闻，取消GMP、GSP认证对药品行业发展来说是好事。药品企业将会面对更加严格的检查，保证药品企业的生产质量，有利于居民用药安全，提升药厂品牌质量。“同时，这也是利于行业的创新发展，”郭凡礼表示，GMP、GSP认证的取消解绑了药企和药厂，对鼓励药品的研发生产具有促进意义。
据此次国家食药监总局的说法称，此次《药品管理法》对法律篇章结构调整、药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理、监管措施细化等暂未涉及；专利链接、专利期补偿等探索和试点工作也未列入，将按程序报请全国人大常委会授权。据介绍，下一步，食品药品监管总局将加快《药品管理法》全面修订工作进程，上述内容将在修订草案中予以充分体现，将于年底前将修订草案报送国务院法制办。
（来源：界面新闻）
