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实习记者 | 唐青青
2020年4月14日，国务院联防联控机制召开新闻发布会介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，目前我国已有三款疫苗获批进入临床试验，还有多个技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。
对于新冠肺炎疫苗研发的总体进展，吴远彬表示，疫情发生之初，国务院联防联控机制科研攻关组就将疫苗研发作为主攻方向之一，布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗这五条技术路线。
吴远彬透露，目前已经有三款疫苗获批进入临床试验，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。
“4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验，4月13日又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。”吴远彬表示。
至于其他几条技术路线方面，吴远彬称，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。
“我们初步做了分析和安排，上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。”吴远彬表示。
对于日前最新批准的两款灭活疫苗，中国工程院院士王军志在新闻发布会上介绍，灭活疫苗是由完整的病毒组成，制备过程是要通过理化方法灭活其致病性，还要通过灭活验证能仍然保持病毒的免疫原性，然后利用纯化工艺等制备出候选疫苗，最后候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用，这是灭活疫苗。
王军志表示 ，我国研发并已上市的疫苗中，灭活疫苗的基础还是比较好的，比如甲型H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗，还有Sabin株IPV脊灰疫苗，都是灭活疫苗。
对于疫苗应急审批速度如此之快，疫苗的安全性能否得到保障？王军志表示，在安全性方面，主要是由疫苗临床前的研究来决定，其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验，甚至是动物攻毒保护试验，这些都达到规定要求，才能批准进行临床试验。
“疫苗本身是用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的，所以在应急审批过程中，有关部门始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，很多研发步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发的效率和审评的效率。”王军志说。
至于疫苗何时能上市使用，王军志介绍，通常临床试验分为三期，三个阶段的目标和意义不一样，从一期临床到二期临床，主要是为了观察疫苗的安全性和有效性，并且确定免疫程序和免疫剂量。需要指出的是，一期二期临床试验都是健康志愿者完成，相对比较容易募集，真正确定疫苗的有效性还需要三期临床试验。
“三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，规模都是好几千甚至上万人。经过三期临床试验才能最终得到疫苗批准上市的科学依据，所以即使在应急的情况下，整个评审过程对疫苗安全性、有效性的评价标准也是不能降低的。”王军志表示。
吴远彬也表示，疫苗尽管是应急项目，但还是要特别强调科学性和程序性，比如目前我国研发进度最快的腺病毒载体疫苗，已经启动二期临床试验，未来还要进行三期临床试验，最后根据临床试验结果才能确定是否进行使用。
吴远彬称，最新开展临床试验的两款灭活疫苗，属于传统技术工艺方面的疫苗，生产工艺相对比较成熟，质量标准可控，保护范围也比较广泛，同时也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准，所以也会为加快疫苗使用提供一些帮助条件。