看着透光、一撕就烂 多地查处涉及口罩等防疫物资违法案件

** 每周质量报告丨看着透光 一撕就烂 多地查处涉及口罩等防疫物资违法案件**

当前疫情防控形势“积极向好的态势正在拓展”，同时疫情形势依然严峻复杂，防控正处在最吃劲的关键阶段。要充分考虑群众基本生活需求，密切监测市场供需和价格动态，保障米面粮油、肉禽蛋奶等生活必需品供应。市场监管部门在积极主动落实这些防疫要求的过程中，始终把口罩这个一线防疫物资的管控当做重要工作，这几天又查处了一批涉及口罩等防疫物品的违法案件。

山东宁津查处19倍差价消毒液

近日，山东德州宁津县市场监督管理局接到消费者投诉，说有药店销售的84消毒液价格高。执法人员立即赶到现场进行调查，发现当事人将进货价每瓶1元的84消毒液以20元一瓶的价格售卖给消费者。

山东德州市宁津县市场监管局广告网络监管科科长 合磊： 该药店购进84消毒液购销差价为1900%，按照山东省《关于构成哄抬价格行为涨价幅度界定问题的意见》之规定不能超过35%，当事人的行为涉嫌违反了《中国人民价格法》第十四条第(三)项，属于哄抬价格销售商品的行为。

宁津县市场监管局向当事人于某下达行政处罚决定书，并对其作出警告和罚款10万元的处罚。

广西桂林查获假冒伪劣口罩

新冠肺炎疫情防控期间，口罩等防疫用品在全国很多地方都成了紧俏货，然而，却有人兜售假冒伪劣口罩进行牟利。

日前，桂林警方在一小区内抓获了违法人员李某，并当场查获一批假冒伪劣口罩。

广西桂林市公安局雁山第三责任区刑侦大队探长 徐常腾： 经鉴定以后发现该口罩很多都是英文，没有中文(标识)，有些就是冒充口罩品牌进行销售。

据李某交代，这批口罩除了小部分自用之外，大部分是用来出售的。执法人员介绍，李某买回来的这些口罩做工粗糙，用料也非常的差，很多口罩都很薄，看着透光，一撕就烂。

根据《突发公共卫生事件应急条例》第五十二条的有关规定，警方依法对李某作出教育训诫处理，移交市场监管部门进行行政处罚。

苏州查获问题口罩有污点

近日，上海一家企业因复工后疫情防控需要，从苏州一家经销商购进大批口罩，但在使用过程中发现这批口罩疑似存在质量问题，随即向上海市场监管部门进行举报，上海市场监管局执法总队立即赶赴这家公司，对有关情况开展核查。

在现场，执法人员通过清点发现，这些口罩涉及16个品种，从外观看做工粗糙，薄如蝉翼；而这些售价超过20块钱一个的标称N95口罩，不仅没有生产日期和储存条件，隔着包装就能看到口罩上的污点。

经查明，库存口罩共计16个品种，货值金额约66万元。其中，4种标称“河南飘安集团有限公司”的一次性口罩，共计约1500只，初步认定是假冒商标的产品，涉嫌存在侵犯注册商标专用权的违法行为。9种无标识的一次性医用口罩共计约10万只，货值金额约36万元。3种标称N95的口罩共计约1.6万只，货值金额约32万元，初步认定存在产品质量问题，涉嫌存在销售劣质产品的违法行为。

上海市市场监管局对苏州这家经销商涉嫌销售劣质口罩和假冒注册商标的违法行为进行查处，查明其累计销售涉嫌假冒伪劣的3大类16种口罩17.3万只，涉案合同金额约132万元。

针对不同需求有不同标准口罩

记者了解到，依据执行的标准不同，医用口罩根据防护效果可分为：医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

医用生物防护产品标准化技术归口单位秘书长 北京市医疗器械检验所材料一室主任 岳卫华： 医用口罩主要分成三类，防护等级最高的就是医用防护口罩，这个口罩依据的标准是国标19083，它主要的预期使用范围是为了阻止空气中的固体颗粒物，飞沫、血液、体液等这些病原性微生物，这是防护等级最高的。第二类是医用外科口罩，医用外科口罩是在有创操作时阻止血液体液、飞沫飞溅物，这种医生佩戴的口罩。第三类是一次性医用口罩，一次性医用口罩在普通诊疗环境下佩戴使用，阻止飞沫和分泌物的这种口罩。

我国对于医用口罩，不管是医用防护口罩、医用外科口罩还是一次性医用口罩，都按照第二类医疗器械实行注册管理。三种不同的医用口罩执行不同的标准。医用防护口罩执行的是国家强制性标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》；医用外科口罩执行的是医药行业强制性标准YY 0469-2011《医用外科口罩》；一次性医用口罩执行的是医药行业推荐性标准YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。口罩的外包装上必须有明确的执行标准、使用范围、生产日期、保质期等信息。

国家医用生物防护产品标准化技术归口单位秘书长 北京市医疗器械检验所材料一室主任 岳卫华： 我们国内三种口罩的标准的核心关键指标和美国的标准，和欧洲的标准核心指标都是一致的。比如说医用防护口罩标示N95，跟美国N95滤料是一样的，我们还有KN95这种标识，但是都是N95的滤料，这个级别上是一样的，也是我们医用防护口罩一级里面的规定。

相关专家表示，口罩分类很明确，不同的口罩有不同的用处，所以不同人群要根据需要，准确地选择适合自己的口罩是值得提倡的行为，把不多的资源用到该用的地方。最重要的口罩使用原则就是不盲目使用，防护不足或者过度防护都是没有必要的。

市场监管部门、 药监部门****积极帮扶口罩生产

对于扰乱市场秩序、影响企业复工复产的违法行为，各地市场监管部门继续加大打击力度。

一方面，国家市场监管部门持续关注疫情发展和防护产品市场秩序，加大打击非法制售口罩等防护产品执法力度，从重从快查处哄抬价格违法行为，另一方面，国家药品监管部门也打破了常规的监管模式，帮扶医疗器械生产企业加急生产消费者亟需的合格口罩产品。

药监部门在随时检查督导产品质量的同时，实行了专人驻厂监督，从原料采购到生产过程，进行质量帮扶和指导，防止不合格医用口罩流入市场。

北京联合康力医疗防护用品有限公司 翟晶晶： 我们机器是24小时不停歇的，人员是两班倒，我们都是把所有员工安排到统一的酒店住宿，每天吃饭也是安排统一食堂，员工进园区进行消毒、测体温，进生产车间再进行消毒、测体温，确保我们的产能不受到影响，持续加大我们的生产力。

口****罩不同于普通产品

口罩区别于其他的普通产品，生产口罩的两个最关键环节是原材料和灭菌，从原材料供应商的筛选到检测再到最终用于口罩的生产，每一步都需要严格把关测试。

国家医用生物防护产品标准化技术归口单位秘书长 北京市医疗器械检验所材料一室主任 岳卫华： 基本这个口罩是三层结构，一个是外部的一个非织造材料，一个是内层的非织造材料，因为这种非织造材料，从它的结构来说，阻血、阻液包括透气性能都是比较好的，中间会有一层过滤材料，就是熔喷材料，起过滤效率功能主要是中间的这层熔喷材料，比较致密的一个过滤材料。

**口罩出厂前要严格检测 **

记者注意到，为了达到有效防护，医用口罩要经过多个指标的严格检测，这个合成血液穿透项目就是通过模拟喷射人体血液，测试口罩是否能够有效阻隔。

针对新型冠状病毒，除了口罩中滤料要能够阻挡病毒侵入，还有一个关键的指标是口罩的密合性，这个指标的测试需要经过多次人脸测试。

国家医用生物防护产品标准化技术归口单位秘书长 北京市医疗器械检验所材料一室主任 岳卫华： 从防护的角度来说，如果密合性不好，会导致泄漏，临床医务人员的使用佩戴仍然会有生物学感染的危险，所以这个指标是非常关键的。选用10名受试者，而且受试者的面形尺寸也是有要求的，能保证临床使用的时候脸形的代表性，所以我们需要的受试人是5男5女。临床环境里扭头、摇头、点头、呼吸、深呼吸，这些动作都是按照临床场景下可能发生的动作来设计的。

**行政许可应急通道助力口罩生产 **

市场监管总局会同药监局、知识产权局出台了支持复工复产十条措施，建立行政许可应急绿色通道，帮扶医疗器械生产企业加急生产消费者亟需的合格口罩产品。

截至3月11日，全国共有医用防护口罩注册证119张，其中应急审批66张；生产企业96家，应急审批43家，据统计最大日产能超过180万个。

针对防疫所需要的药品医疗器械，国家药监局在加快审批的同时，也加强对上市后的监管。

国家药品监督管理局副局长 颜江瑛： 我们强化疫情防控的药品和医疗器械的监督检查，特别是针对应急审批的产品，加大检查和抽检力度，同时还要加强药物警戒工作，要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产，对放行的产品严格把关。同时监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量监管。对医用防护物资等疫情防控急需的药品和医疗器械生产企业实行驻厂监督，监督检查企业严格落实质量管理要求，确保产品的质量安全有效。