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【亚太日报讯】“新药只有进入市场才能实现价值，但目前医药新品进入市场要跨过几道坎。利用十年时间，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明自主研制出一款新药，进入市场推广时却犯了难。在接受记者采访时，他很无奈，“创新药专利保护期是20年，但研发和审批过程就耗去12—15年，加上市场准入难，刚要获利时专利也就快到期了。
陷入“审批长征，不如国外申请
“去年，我做了专门的调查，想了解一下医药界‘千人计划’专家在创新创业过程中碰到的困难。丁列明发现，他们反应最强烈的是审批。
“就算是优先审批的创新药，一般也需要一年甚至更长时间，光排队就至少8个月。一些人只能到国外申请批文。而在美国、澳大利亚等国审批临床批文只需一个月左右。于是，这就出现了‘人回来了，又不得不出去’的怪现象。
浙江华海药业董事长陈宝华代表说：“我们有一个药物，在美国仿制药市场占有率达40%以上，每年净利润超过一亿元人民币。可是这样一种药，在国内却陷入了审批的‘长征’中。
国家药品审评中心的资料显示，药审中心每年接受的申请达7000多件，每件平均等待时间达14个月，即使优先审评的创新药（1.1类）也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时2—5年的时间，甚至8年左右。
“政府工作报告强调，简政放权、简化审批流程、提高审批效率，但现在医药审批缓慢的问题仍然很突出。陈宝华说。
招标周期太长，新药成了旧药
“审批长征只是新药推向市场之前碰到的难关。在丁列明看来，在市场推广阶段，新药还要跨过重重关口。
“自主创新药品有自主定价权，但进入医院使用须经过招投标，而各省招标过程缓慢，又不定期，最长的为5年一次。这意味着，在此期间上市的新药，都不能在这些省市进医院销售。
丁列明说，我国实行由政府主导的药品集中招标近15年，初衷是通过市场竞争，选购质优价廉的药品，但在执行过程中的“唯低价是取导向，让不少药品中标价虚低，影响了供应和质量。
“第一，招标周期没有统一规范，影响了新药的时效性。不少省份已经超过3年没有进行过新的药品采购招标，其中不乏北京、天津、江苏、浙江这样的省市。大量创新药品不能及时为临床所用，新药变成了旧药。第二，现行招标制度对价格有不合理要求。目前，所有药品都必须经过招标环节才能进入医疗市场，包括国家1.1类新药。 他进一步分析。
在丁列明看来，我国的1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品。这一类药品在市场上没有同类品种可做比价。而招标的要求就是降价。这就难以真实反映创新药物的价值。
新药难进医院，跨省销售不易
“中标并不意味着能在医院销售，药事委员会是随后的审批环节。丁列明说，与药品招标一样，药事委员会的新药审批周期没有统一规定。
统计显示，半年召开一次药事委员会的医院不到10%，两三年没有开过一次的不在少数。药事委员会的成员专业性不均衡也限制新药进入医院，丁列明说：“很多专家对于我们开发的靶向药物并不太了解。
由于上述三个障碍，有30%的新药，在上市两年后仍不能进入任何一个省进行销售；能进入1—5个省销售的新药，仅占获批新药的25%；能进入15个省销售的，不到20%。特别是第一年，有超过半数的新药，无法进入任何一个省销售。
丁列明说，其创新药上市两年后，只进入了12个省份的招标，其中进入医院的比例不足5%。
国家医保目录，四五年调一次
国家医保目录的调整也影响着新药在市场上的普及。
丁列明说，现有国家医保目录，每4—5年才调整一次；但在欧美发达国家，新药却能较快纳入医保报销范围，“美国、法国的新药，从上市到进入报销目录，平均只要6个月，德国、英国，平均仅为一个月。
“我国最近一次国家医保目录调整的时间是2009年。这显然不适应当前新药研发的节奏和民众用药的需求。丁列明说。
针对我国新药上市推广的问题，丁列明说：“最近，浙江先行先试，通过谈判机制，把15个重大疾病治疗的新品种列入大病救助目录，效果很好。我们开发的肺癌靶向药在2013年就列入浙江医保目录，病人只需支付20%。
为了更好地促进未来新药发展，丁列明建议，建议增加审评人员数量，提高药品审批效率；完善当前招标制度，规范招标周期；针对创新药物采取特殊的进院销售政策；鼓励拥有自主知识产权的国家一类新药进院销售，使创新药物更快和更大范围惠及民生。
他希望，医保目录的浙江实践能在全国推广。