FDA批准首款吸入式胰岛素Afrezza上市

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已批准吸入式人胰岛素产品Afrezza（MannKind公司生产）上市，用于改善成年1型和2型糖尿病患者的血糖控制。

　　Afrezza是一种速效吸入式胰岛素，患者可以在餐前或开始进餐后20分钟内使用。但是，Afrezza无法取代长效胰岛素的作用，而且，在1型糖尿病 患者中，Afrezza并需与长效胰岛素联合使用。另外，Afrezza不推荐同于治疗糖尿病酮症酸中毒，也不推荐在吸烟或患有慢性肺病患者中使用。

　　FDA药品评价与研究中心内分泌与代谢产品部门主任Jean-Marc Guettier博士称，“Afrezza对需要餐时胰岛素治疗患者而言，是一种新的治疗方案。FDA批准Afrezza上市，对需要胰岛素控制血糖糖尿 病患者的整体治疗而言，拓宽了其输注餐时胰岛素的方法。

　　在今年4月召开的FDA顾问小组会议上，13比1投票通过Afrezza用于1型糖尿病治疗，14比0投票通过Afrezza用于2型糖尿病治疗。

　　Afrezza有效性和安全性研究共涉及3017例患者，包括1026例1型糖尿病患者和1991例2型糖尿病患者。Afrezza治疗24周后，两组患 者糖化血红蛋白A1c水平下降了0.4个百分点。在1型糖尿病患者中，Afrezza组糖化血红蛋白A1c下降幅度低于门冬胰岛素组，但在同时服用口服降 血糖药物的2型糖尿病患者中，Afrezza降糖疗效显著优于安慰剂。

　　在临床试验期间，最常见的Afrezza相关不良反应为低血糖、咳嗽、咽喉痛或咽部刺激症状。试验期间观察到，在哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者中Afrezza有可能诱发急性支气管痉挛，因此，FDA建议在Afrezza包装盒上附有警告标识。

　　另外，FDA批准Afrezza一个风险评估及管控计划，包括一个沟通计划，旨在通知医务人员关于这个药物相关的急性支气管痉挛风险。

　　FDA同时要求MannKind公司进行下述4项Afrezza上市后研究“

　　·一项临床试验，在儿科患者中评估Afrezza药代动力学、安全性和有效性。

　　·一项临床试验，评估Afrezza肺部肿瘤的潜在风险，并同时评估Afrezza心血管疾病风险，以及其对肺功能的长期影响。

　　·进行两项药代动力学-药效动力学正常血糖钳夹临床试验，一项描述Afrezza剂量反应特征，另一项评估Afrezza个体差异。

　　信源地址：http://www.medscape.com/viewarticle/827539