欧盟推荐批准首款胰岛素生物仿制药

　　日前，欧洲药品管理局宣布，其人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，推荐批准礼来及勃林格殷格翰联合开发的诺赛菲来得时（甘精胰岛素）生物仿制药上市。这款药物 LY2963016，将以Abasia为商品名上市，礼来指出，这款药物是在欧盟获推荐批准的首款胰岛素生物仿制药。

　　礼来表示，CHMP的推荐基于一项非临床及临床开发项目，项目包括药代动力学和药效学研究，以及在1型及2型糖尿病患者中进行的3期研究。如果获得批准，Abasia将成为礼来与勃林格殷格翰糖尿病联盟自2011年组建以来第4款在欧洲获得批准的糖尿病产品。

　　来得时在去年产生了57亿欧元（78亿美元）的销售额，这款产品将于2015年在欧洲失去专利保护。然而，德意志银行分析师Clark表示，这款产品在欧洲的销售额未超过其2013年总销售额的15%，因为这款药物的价格远比在美国低，来得时在美国市场的销售额大约占其总销售额的三分之二。Clark指出，“在欧洲需要切换到更廉价仿制药物的可能较小，并补充称，这可能会抑制对来得时在欧洲销售额的下滑。

　　同时，虽然来得时在美国的专利于2015年2月到期，但在赛诺菲与年初提起对礼来的专利侵权诉讼之后，这款产品所面临的竞争可能被推迟。这一案例认为LY2963016侵犯了赛诺菲的四项专利，而礼来认为LY2963016并非是来得时的一款生物仿制药。

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