美FDA咨询委员会投票支持批准德美研发的新冠疫苗

美国食品和药物管理局(FDA)于10日召开“疫苗和相关生物产品咨询委员会”(VRBPAC)会议，委员会成员通过投票支持批准一款新冠疫苗在16岁及以上人群的广泛使用。该疫苗由德国生物新技术公司和美国辉瑞制药有限公司合作开发。

美联社消息，咨询委员会成员于10日听取了关于该新冠疫苗安全性和有效性的报告，并就“疫苗对16岁及以上人群中的已知益处是否大于其接种风险”进行投票。投票结果显示17票赞成，4票反对，1票弃权。

据《华盛顿邮报》报道，由于该款疫苗的开发仍处于3期临床试验阶段，因此，会议对一系列尚未能回答的问题进行了讨论。

其一，4名投反对票的成员中，至少有2人在会上反对将16岁、17岁的青少年列入这款疫苗的接种人群。他们认为，尚无足够的试验数据说明该人群接种后的安全性和有效性。

其二，由于孕妇未被纳入该疫苗的3期临床试验，委员会成员对此进行了讨论。会上，FDA官员表示，孕妇应根据医生的建议来决定是否接种疫苗。FDA发布的有限的数据表明，该疫苗对孕妇或胎儿没有特定风险。

其三，会议还讨论了两份英国接种者的健康报告。本周早些时候，英国率先开始接种该疫苗，两名接种者出现了严重过敏反应，备受外界关注。

会上，辉瑞制药负责疫苗临床研发的高级副总裁威廉·格鲁伯称，在参与临床试验的近4.4万名受试者中，“没有发现接种后有严重过敏反应的情况”。

对此，FDA医务官员苏珊·沃勒海姆在会上表示，FDA已经要求辉瑞制药监控接种者的过敏反应，并将其记录为潜在的副作用。

其四，委员会成员表示，尚无证据表明该疫苗能有效阻止新冠病毒这种“无声无息”的传播，他们强调，约有一半感染病例是由无症状感染者传播的。

此外，会议还讨论了关于对照组受试者的接种计划等问题，他们敦促辉瑞制药采取更多措施来回答这些疑问。

据路透社报道，10日，FDA在一份声明中称，最终将由FDA官员决定是否授权该疫苗的紧急使用。辉瑞公司表示，到今年12月底，该公司将为美国生产约2500万份新冠疫苗。

这款疫苗已经被英国、加拿大、巴林和沙特阿拉伯批准使用。

据约翰斯·霍普金斯大学统计数据，截至美东时间12月10日晚11时，美国新冠肺炎累计确诊病例超过1559万例，累计死亡人数逾29.2万，康复者超过598万人。10日，美国有超过3100人死于新冠感染，创下单日新高。

（来源：中新网）