有一家外企加入，ADC赛道火爆异常，本土企业出位机遇几何

正当国产ADC蓄势待发的时候，外企却似已有领先之势。

10日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，安斯泰来（Astellas）在中国提交了2项注射用enfortumab vedotin的临床试验申请，并获得受理。

公开资料显示，Padcev（enfortumab vedotin）是由安斯泰来和西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）联合开发的一款靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（Antibody Drug Conjugates，ADC），于2019年12月获美国FDA批准上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者。这也是该产品首次在中国申报临床。

ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物通过生物活性连接器偶联而成，是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物，又被称为“智能生物导弹”。自2019年美国FDA在一年里史无前例地一连批准三款产品上市以来，ADC药物的热度正变得越来越高。

值得一提的是，Padcev并非首个进军国内市场的进口ADC药物。在此之前，罗氏的赫赛莱（英文商品名：Kadcyla；通用名：恩美曲妥珠单抗）以及武田制药的维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）已分别与今年1月和5月获国家药监局批准上市，成为国内最早上市的两款ADC药物，且均为进口品种。

其中，罗氏Kadcyla主要用于治疗HER2阳性乳腺癌，Adcetris获美国FDA批准的适应症包括经典霍奇金淋巴瘤（cHL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和蕈样肉芽肿（MF）等，这两款产品也是全球最早获批上市的ADC药物。

图|截至目前，全球共有9款已上市的ADC药物；统计：《科创板日报》

国内方面，荣昌生物于今年8月20日提交了抗HER2抗体药物偶联物纬迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48，爱地希）的上市申请，根据公司港交所招股书推测此次RC48提交的适应症应为胃癌，这也是首个报上市的国产ADC药物。

Insight数据库显示，目前国内正在开展的ADC药物临床试验有超过50项，除了荣昌生物的RC48以外，其中还有约10来项已处于III期临床阶段，包括东曜药业的TAA013、百奥泰（688177.SH）的BAT8001等。值得注意的是，在这些已经开展临床实验的产品中，有很大一部分都是靶向HER2靶点，显示在HER2-ADC这条赛道上，竞争已经相当白热化。

图|截至9月16日，国内进入临床阶段的ADC药物；统计：Insight数据库

ADC药物在2017年以前一直处于低谷期，整个市场仅有两款上市药物，且都用作二线用药，销量有限。但最近几年，受益于定点定量偶联技术、更新更优秀的小分子毒素的开发应用、以及抗体修饰技术的完善等方面的新突破，加上癌症联合疗法的大势所趋，ADC技术开始步入大规模应用阶段，同时也吸引了越来越多制药大厂的注意。

就在上个月（9月），外媒还传来重磅消息称，吉利德与Immunomedics接近达成超过200亿美元的收购协议，以获得热门ADC药物。去年初，一则“阿斯利康（AstraZeneca）斥资69亿美元之巨，以求与第一三共在全球范围内共同开发和商业化Enhertu（DS-8201）”的消息也曾震惊业界。

不甘落后，今年7月，齐鲁制药宣布，3500万美元从Sesen Bio公司手中取得ADC新药Vicineum在大中华地区开发和商业化的独家授权。此前，在2019年12月，君实生物（688180.SH；01877.HK）也曾花费3亿元，获得杭州多禧授权其在研ADC产品DAC-002（注射用重组人源化抗Trop2单抗－Tub196偶联剂）在亚洲地区（不含日本、韩国）进行临床试验、药品注册、商业化生产、销售及其他商业活动的权利，这是君实生物的首款ADC产品。