辉瑞向FDA申请疫苗紧急使用，12月10日开会决定

【文/观察者网 熊超然】当地时间11月20日，美国制药企业辉瑞公司（Pfizer）在其官网宣布，该公司已正式向美国食品药品管理局（FDA）提交了新冠疫苗的紧急使用授权申请。

此前的11月9日和18日，辉瑞公司和德国生物新技术公司（BioNTech）曾先后两度公布消息称，双方合作研发的新冠疫苗有效率达90%和95%。

另据路透社、《纽约时报》等媒体20日报道，FDA计划定于12月10日举行会议，以评估辉瑞公司和BioNTech合作研发的新冠疫苗紧急使用授权申请。

辉瑞公司官网声明截图

据辉瑞公司在其官网上所发布的声明称，此次除了向FDA提交新冠疫苗紧急使用授权申请之外，该公司也已联同BioNTech在全球范围内向各国监管机构提交申请，包括了澳大利亚、加拿大、欧洲、日本和英国。

按照目前辉瑞的估算，该公司2020年年底将在全球生产5000万剂疫苗，到2021年年底将生产13亿剂疫苗。一旦获得授权，公司将能够在数小时内做好准备并开始分发疫苗。

据路透社援引知情人士的消息称，FDA计划于12月10日召开会议，讨论是否批准辉瑞和BioNTech合作开发的这款新冠疫苗的紧急使用授权申请，耗时大约三周时间。

路透社报道截图

所谓“紧急使用授权”，是指在FDA批准疫苗的紧急使用授权申请后，有限的一批美国人可立即被允许接种该款疫苗，这一过程将明显快于传统上长达数月的审批。但有FDA的官员表示，紧急授权的“门框”将会很高。

“虽然我们无法预测审查所需的时间，但FDA将会尽快审查申请。”FDA官员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份声明中表示，该机构几个月来一直在就审查新冠疫苗的紧急使用授权申请做准备，将会在收到申请后随时开展审查工作。

据报道，辉瑞和BioNTech合作研发的这款新冠疫苗名为“BNT162b2”。11月9日，两家公司宣布称，其合作研发的新冠疫苗能阻止90%的感染；11月18日，他们又公布了最新的临床试验结果，称疫苗有效率达95%，且没有严重的副作用，在防护老年人方面也表现良好。

就在辉瑞和BioNTech公布自家新冠疫苗的好消息之际，当地时间11月16日，另一家美国生物科技公司摩德纳（Moderna）也发布声明称，根据一项III期试验（即大规模志愿者试验）的中期数据，该公司研发的实验性疫苗mRNA-1273在预防新冠病毒方面的有效性达到94.5%。

摩德纳公司推特截图

而综合《纽约时报》和美国有线电视新闻网（CNN）的消息，摩德纳计划在积累获得更多安全数据后，于本月晚些时候也向FDA申请紧急使用授权，FDA则将在审查完辉瑞后再尽快审查摩德纳的新冠疫苗。

报道指出，由于辉瑞和摩德纳的两款新冠疫苗使用的技术类似，且从大规模临床试验中所得到的安全性和有效性数据也非常相似，FDA很有可能将会同时考虑这两项申请。

《纽约时报》援引联邦政府官员和制药公司人员的消息指出，如果这两款疫苗都被FDA授权紧急使用的话，到今年年底前，疫苗的剂量将可能让约2000万美国人免疫新冠病毒，这一群体主要包括了医护人员和养老院年长人群。

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