食藥監總局：藥物臨床試驗問題嚴重

【亞太日報訊】國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞近日表示，藥物臨床試驗中的問題比較嚴重，不規范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經嚴重影響了藥品審評審批的正常進行。

吳湞是在7月27日國家食品藥品監督管理總局召開的電視電話會議上作出上述發言的。該電視電話會議部署藥物臨床試驗數據自查核查工作。

就在7月22日，國家食品藥品監督管理總局發出公告，要求開展藥物臨床試驗數據自查核查工作。在7月27日的電視電話會上，江蘇、山東和浙江省局的負責同志分別就貫徹落實本次臨床試驗數據自查核查工作作了交流發言。

吳湞指出，藥物臨床試驗中的問題嚴重破壞了審評審批的正常秩序。做好這次對臨床試驗數據自查核查工作，對今后我國藥物研發和創新會起到非常積極的作用，對產業轉型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。

按照吳湞的說法，要能夠發現一批臨床試驗不規范、數據不完整、不能證明藥品的安全有效的產品，使其主動退回或撤回；要能夠查處一批臨床試驗不真實、不可靠，甚至弄虛作假的產品，真正起到震懾的作用；要能夠曝光一批弄虛作假機構和直接責任人，真正達到教育大多數的效果；要能夠使臨床試驗從此走向規范，使臨床試驗的數據真實反映試驗藥品的安全有效。

吳湞要求，各省局要做好動員部署，要督促申請人、臨床試驗機構、合同研究組織認真開展自查，自查報告要報省局備案。對未提交自查計劃、未開展自查的，要通報批評并向社會公布。