制度完善 執行得力 公開透明——香港如何監管藥品

亞太日報

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【亞太日報記者謝希語】近日內地出現“問題疫苗”引起社會關注和擔憂,一時之間,“到香港打疫苗”成為了社交平臺上的熱門話題。

有報道指,最近內地一些醫療仲介機構的赴港打疫苗業務有所增加,一些深圳居民甚至每年定期到香港接種流感疫苗。

香港疫苗乃至香港藥品的“靠譜”形象應歸功於香港嚴格完善的監管制度和公開透明的通報機制。

據了解,香港特區政府衛生署負責監管所有在香港銷售的藥物,以確保其安全、療效和素質。在香港,藥物被分為中藥及非中藥(或西藥),它們分別受《中醫藥條例》和《藥劑業及毒藥條例》所管制。除此之外,《進出口條例》《不良醫藥廣告條例》《抗生素條例》及《危險藥物條例》等都是規管香港藥物的法例。

衛生署相關負責人告訴新華社記者,凡符合藥劑製品定義(包括供人使用的疫苗(人用疫苗))的產品必須符合《藥劑業及毒藥條例》有關安全、質素和效能的規定,並在香港藥劑業及毒藥管理局(管理局)註冊後,方可在香港銷售,其包裝必須列明香港註冊編號,格式為“HK-XXXXX”以供購買者識別。記者在衛生署藥物辦公室的網頁上看到,通過“香港註冊藥劑製品搜尋”一欄,可以很方便核查到藥物的註冊情況。

衛生署介紹,整條藥物供應鏈包括製造商、批發商、進出口商和零售商,均受《藥劑業及毒藥條例》下發牌制度的監管,並且衛生署會定期和不定期的對有關環節進行巡查或突擊檢查,確保整條供應鏈都在符合規定情況下運行。

根據相關法例,所有香港藥劑製品製造商必須在開始生產前獲得許可牌照,他們必須符合香港“良好生產品質規範”,確保生產出來的藥物能一致地達到品質標準及適合其原定用途。從事西藥出入口和批發的商戶必須持有批發商牌照。批發商、進出口商及製造商,必須貯存其藥物於合適的條件下。衛生署表示,他們還需要設立一個藥物回收機制,當藥物被發現危害公眾健康時,能有效地從市面上回收藥物。

零售商方面,衛生署表示,他們平均一年兩次突擊巡查各藥物零售商,以確保他們遵守法例要求。

衛生署介紹,人用疫苗屬處方藥物,任何公司經營製造,批發及零售藥物必須獲得管理局發出的相關牌照才可經營有關業務。處方藥物必須經醫生診斷及指導下使用;處方藥物必須在註冊藥房,在註冊藥劑師監管下根據醫生處方才可售賣,違例者最高可罰款10萬港元及監禁兩年。

衛生署還表示,若涉及需要冷藏的藥物,藥商必須具備足夠及合適的設施或設備,並在運送過程中須有相關的監控措施以確保藥物貯存在合適的貯存環境要求,衛生署人員會定期及不定期對有關藥商進行檢查包括針對對藥物品質容易構成風險的事項進行仔細檢查。如發現有違反規定或執業守則的情況,會考慮提出相應的檢控或紀律處分行動。

當然,香港的藥品也不是沒有出過問題,但是有關部門的快速反應和公開透明的通報機制往往能將損害控制在極低範圍,並沒有造成大規模的用藥事故或社會恐慌。

比如2011年2月,因某私家診所儲存溫度過高,批發商將一批疫苗回收並儲存在貨倉,等候制藥商評估後銷毀。批發商一職員誤將相關產品當作有效疫苗發往市面,後來有母嬰健康院的職員在使用時發現條碼有異才讓該批問題疫苗被發現。

衛生署當即通知了制藥商回收疫苗,並通過特區政府新聞網和電視臺、電臺等發佈有關信息,讓公眾第一時間知曉,再根據批發商銷售記錄追查問題疫苗流向,致電聯繫已接種人士返回診所接受健康評估,公佈衛生署和制藥商熱線電話接受查詢。一系列快速的措施杜絕了問題疫苗的進一步流通和用藥事故的發生。(完)