口罩、药品、试剂盒……急缺物资有了绿色通道

开足马力！口罩、药品、试剂盒……急缺物资有了绿色通道

试剂盒短缺、口罩售罄、防护服告急……

新冠肺炎疫情来袭，全国多地的疫情防控物资陷入紧缺状态。

为应对这一问题，近日，从国家到地方层面密集出台一系列举措，为企业研发、投产开绿灯。

鼓励企业开足马力生产，缓解“口罩荒”

“你还有口罩吗？”“哪能买到口罩？”

最近一段时间，这可能是中国老百姓相互聊天时出现频率最高的问句。

作为重要的防护手段，口罩在全国很多地方面临着断货、售罄的局面。

为了缓解“口罩荒”，国家和地方层面除了鼓励企业复工、开足马力生产外，也在审批流程方面开了绿灯。

1月25日，国家药品监督管理局党组召开扩大会议，强调全力支持疫情防控所需疫苗药品、医疗器械的科研攻关，主动与相关科研院所和企事业单位对接，对疫情防控所需药械全部实行应急审批，确保能够以最快的速度投入使用。

为应对疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序。

例如，江西省药监局日前发文，强调要实行政策扶持，强化收费减免。

从2月5日起，江西全省防疫用药品、医疗器械免收注册费，其他药品、医疗器械注册收费在原收费标准基础上下调30%。

安徽省药监局也及时启动了疫情防控用药械应急审评审批工作，建立绿色通道，省局检验、审评、审批部门建立工作机制，专人负责，协同办理，加快疫情防控药械的审评审批。

资料图：抗击新冠肺炎疫情的医护人员。解德智 摄

2月7日，在前期工作部署的基础上，国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作，明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能，对医用防护服生产企业新增生产场地的，按照医疗器械注册和生产规章制度，快速办理。支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服。

与此同时，为了打消企业关于产能过剩的顾虑，2月5日召开的国务院常务会议中明确，对企业多生产的重点医疗防控物资，全部由政府兜底采购收储。

据国家药监局器械注册司稽查专员江德元介绍，截至到7日16点，相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个，这其中包括一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个，还有一些其他的相关医疗器械。

加上之前既往审批的医疗器械，截至到目前全国共有批准的注册证，一次性医用防护服57个、医用防护口罩63个、医用外科口罩171个、一次性使用医用口罩等364个。

资料图：沈阳市疾控中心核酸检测实验室。 中新社记者 宫旭 摄

检测试剂盒产品火速获批

在抗击疫情的战役中，高效确诊是关键一环。

相比于基因测序方法，核酸试剂盒检测的成本相对低廉很多，是各地医院重点使用的新型冠状病毒检测方法。

然而，此前武汉等地的试剂盒短缺问题，一度引发担忧。

为了进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，国家药品监督管理局开通了审批绿色通道。

新型冠状病毒的检测试剂盒属于三类医疗器械。按通常流程，在通过注册检验后，地方药监局将完成针对样品生产过程的体系考核，并将体系考核报告提交国家药监局以供审批。若审批通过，申报器械获得上市批件。

但特殊时期，特殊对待。面对疫情，在监管的配合下，企业也是“一路狂奔”。

1月26日开始，已经有来自捷诺生物、之江生物、达安基因、圣湘生物、华大基因、伯杰医疗等多个批次的新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品陆续通过国家药监局审批，获得上市批件。

目前，武汉已有35家相关机构开展核酸检测，单日样本检测能力由疫情暴发初期的200份提升到近期的数千份。

资料图：检验人员接收口岸隶属海关送来的检测样本。黎湘娟 摄

据武汉市卫健委相关负责人此前介绍，武汉现有检测试剂库存约10.9万份，每日可以检测量7000余份样本，各类检测机构的检测能力已能够满足临床检测的需要。

检测试剂的陆续到位也显现了效果。

此前，湖北省委副书记、武汉市委书记马国强在湖北省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会上就明确表示，确诊病例数增加就和检测能力和范围扩大有直接关系。

江德元8日也表示，国家药监局将根据疫情防控的需要，继续做好医疗器械应急审批工作，特别是对于新冠肺炎病毒快速检测试剂，一旦有成熟的产品，将继续组织纳入应急审批程序进行评估和审核。

资料图：两名医务人员核对患者药品。 中新社记者 张畅 摄

药品审批流程按下“快进键”

面对疫情发展的严峻形势，特效药物研发也备受关注。

此前，瑞德西韦在国外治愈了部分患者，引起广泛关注。

在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作，首批新冠肺炎的重症患者6日已接受用药，临床试验的入组患者共计761例。

华中科技大学同济医院呼吸与危重症医学科主任赵建平7日在湖北新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作例行新闻发布会上介绍，正在进行中的瑞德西韦随机双盲对照试验按2:1进行，约有66%的临床试验患者有机会用上瑞德西韦，同时其他标准治疗也在推进。

除了瑞德西韦，记者注意到，在中国临床试验注册中心网站上与“新型冠状病毒”或“2019-nCoV”相关的临床研究共40项，包含西药、中药、中西药结合和一些技术类的研究。

资料图：武汉客厅“方舱医院”

在急需药品审批流程上，各地药监部门也都开辟了各种绿色通道，按下“快进键”。

例如，天津市药监局出台了应急药品、医疗器械注册审批预案和工作指南，明确将疫情防控药品、医用防护设备等产品纳入应急注册审批范围，开通快速检测绿色通道，最大限度缩短检验、审评和审批时限。

广西急提出，支持区内企业研发对治疗新型冠状病毒感染的肺炎有明显临床疗效的产品申报临床试验、新药注册，对属于疫情防控急需药品的进口通关备案开通绿色通道。

此外，财政部日前也发布公告称，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品，免征药品注册费。

一切为了抢时间，

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我们等待胜利的一天！