國務院明確藥品醫療器械審評審批制度改革

【亞太日報訊】經李克強總理簽批，國務院日前印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。

《意見》指出，我國曾經歷過藥品嚴重短缺的年代，現代制藥業起步較晚，標準偏低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統一審批、藥品標準由地方標準升國家標準、提高GMP認證水平、推進仿制藥與原研藥質量和療效一致性評價等措施提高藥品質量，但總體上仍然存在藥品審批標準不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機制不合理等問題。企業低水平重復申報，部分注冊申報臨床數據不真實、不完整、不規范等問題比較突出。審評人員數量不足、待遇較低，與注冊申報需求也不匹配。

黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革，推進藥品醫療器械審評審批制度改革，核心就是提高藥品質量，主要目標是建立科學、高效的審評審批體系；2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批；力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量和療效一致性評價；開展藥品上市許可持有人制度試點；提高審評審批透明度。通過改革，推動醫藥行業結構調整和轉型升級，實現上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求。

《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品審批標準，推進仿制藥質量一致性評價，加快創新藥審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人主體責任，及時發布藥品供求和注冊申請信息，改進藥品臨床試驗審批，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質量控制體系，全面公開藥品醫療器械審評審批信息。