CHMP建议批准甘精胰岛素新品LY2963016

　　勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟6月27日宣布，甘精胰岛素新产品LY2963016获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准LY2963016，用于1型和2型糖尿病的治疗。

　　CHMP的积极意见，是基于勃林格-礼来糖尿病联盟的非临床和临床开发项目，该项目包括药代动力学和药效学研究，以及在1型和2型糖尿病患者中开展的III期临床研究。欧盟委员会（EC）预计将在2个月内作出最终审查决定。如果获批，LY2963016成为该联盟在欧盟收获的第4个监管批准。

　　LY2963016（甘精胰岛素）是一种实验性基础胰岛素，旨在提供持久的餐后（between meals）和夜间血糖控制，该药具有与赛诺菲（Sanofi）最畅销糖尿病药物来得时（Lantus，甘精胰岛素）相同的氨基酸序列。在全球大部分地理区域，LY2963016将提交审批作为来得时的一种生物仿制药（biosimilar）。由于biosimilar术语是一种监管名称，LY2963016在一些地区被认为是生物仿制药，但在某些地区不会被认为是生物仿制药，包括美国。在欧盟，LY2963016的监管申请通过生物仿制药途径提交。

　　今年6月中旬，勃林格-礼来糖尿病联盟在2014年第74届美国糖尿病协会科学大会（ADA2014）上公布了LY2963016从I期到III期的6项研究的数据。数据表明，在1型和2型糖尿病患者群体中，LY2963016具有与来得时（Lantus）相似的疗效和安全性，包括低血糖（hypoglycemia）事件发生率。同时，LY2963016在体内的作用机制及所产生的临床结果均与来得时相似。这些数据表明，LY2963016在未来有望成为糖尿病患者群体的一个重要治疗选择。

　　华尔街分析师预计，LY2963016的未来定价将显著低于Lantus，在Lantus失去专利保护后，以低价吸引患者群体。赛诺菲来得时（Lantus）的美国专利将于2015年2月12日到期。尽管LY2963016正在等待FDA、欧盟和日本的批准，但该药在美国的上市可能会推迟至2016年中期。在美国，目前还没有相关法例规管该类生物仿制药。礼来称，LY2963016在美国将以品牌药上市。

　　目前，礼来也正在开发自己的新基础胰岛素peglispro，该药的临床数据于今年初发布，数据表明，peglispro在降低血糖水平方面比来得时（Lantus）更有效，同时夜间低血糖发生率更低。礼来计划2015年初向FDA和EMA提交peglispro的监管申请。