疫苗事件催生的美式監管

【亞太日報訊】（記者郭爽）１９５５年發生的卡特製藥廠事件，可以說是美國疫苗接種歷史上最嚴重的災難事件。美國食品和藥物管理局一名不願透露姓名的官員指出，當時的美國疫苗監管體系可謂“混亂”。

那起事件中，美國卡特製藥廠製備的脊髓灰質炎疫苗，由於病毒滅活不徹底，導致１２萬名接種兒童中的４萬人染病，上百人癱瘓，５人死亡。

法院判決結果認為，卡特製藥廠不存在刑事犯罪，“罪魁禍首”是負責疫苗監管的國家衛生研究院，理由是１９５４年已有研究報告了一些猴子接種這種疫苗後癱瘓，但國家衛生研究院生物控制實驗室主管威廉·錫佈雷爾對此視而不見。

隨後，包括錫佈雷爾和美國衛生與公眾服務部負責人奧維塔·霍比在內的一大批人丟了“官帽”。而這起事件更深遠的影響則是促使美國建立起嚴格的疫苗監管體系。

“這一體系比較健全，違規操作的代價高昂，甚至從商業角度來說，疫苗生產廠家幾乎沒什么利可圖，”熟悉這一體系的原阿斯利康公司資深研究員範軍日前接受新華社記者採訪時說。

首先，美國疫苗監管的現行框架中，從研製、生產、運輸、存儲，到使用和反饋，各個環節都有比較嚴格的管控措施。

“在審查過程中，只要發現‘蛛絲馬跡’，就會觸發美國食品和藥物管理局的檢查機制，”範軍介紹說。“近年來，被美國食品和藥物管理局查到關門的制藥公司也很多，其中大多並非造假，而是屬於品質管理問題。”

據介紹，美國食品和藥物管理局擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，一旦發現危險，立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架，絲毫的違規行為都會帶來巨大代價。

“美國食品和藥物管理局在藥品監管方面的權力相當大，這就確保當問題發生時，基本不會出現多個政府機關互相踢皮球的現象，”範軍說。

第二，設立嚴格的疫苗不良事件報告系統（ＶＡＥＲＳ），加強疫苗監管的同時，幫助人們認識到疫苗注射的好處遠遠大於風險。可以說，這一系統在美國公共衛生領域發揮著重要作用。

依據１９８６年美國國家兒童疫苗傷害法案，醫療專業人員和疫苗生產商有義務向衛生與公眾服務部報告疫苗接種不良事件。為此，美國疾病控制和預防中心與美國食品和藥物管理局於１９９０年共同設立了ＶＡＥＲＳ系統，專門收集此類信息。

迄今，這一系統已收到超過２０萬份報告，其中大部分是疫苗注射後產生的輕微副作用。作為全國性自發報告系統，它在疫苗知識普及、疫苗使用信息反饋，以及調查監管等方面發揮著獨特作用。

第三，惡性疫苗事件催生了相對嚴格和健全的法律法規。除了卡特製藥廠事件，美國還發生過多起疫苗事件。比如，１９０１年在密蘇裏州聖路易斯，破傷風疫苗被污染，造成１３名兒童死亡；同年，天花疫苗污染造成新澤西州９名兒童死亡。

這兩起事件直接推動美國於１９０２年通過了《生物製品控制法》。隨後，美國國家衛生研究院的前身——海軍醫療服務機構衛生實驗室頒布了天花疫苗、狂犬疫苗等標準，並給相應的疫苗生產企業頒發了許可證。此後，美國還頒布了多部涉及疫苗行業的法律。

相關事件發生後，不僅有案可查，而且對肇事者懲罰嚴厲，小到罰款，大到追究刑事責任，甚至可能將其列入黑名單，永遠不準涉足該行業。