中國國產宮頸癌疫苗臨床試驗漸近尾聲

【亞太日報訊】（記者尚昊）隨著國際醫藥集團葛蘭素史克的預防宮頸癌用疫苗希瑞適在中國獲批上市，中國國產宮頸癌疫苗研製進展也愈發受到關注。目前，中國科技團隊以大腸桿菌為抗原進行的宮頸癌疫苗臨床試驗已漸近尾聲，有望兩年內申報上市。

這一疫苗的研發由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心主持，是中國首個國產預防宮頸癌用疫苗（ＨＰＶ16／18二價疫苗）。

2002年啟動研發，2007年完成研發，2010年拿到臨床試驗批文，2011年開展臨床試驗……如今，這一疫苗已經走過了14年的“摸爬滾打”。

“這是世界上第三個進入臨床試驗的宮頸癌疫苗，僅晚於美國默沙東公司和葛蘭素史克公司的同類產品。”疫苗研發團隊負責人、廈門大學教授張軍介紹。

與國外已有的宮頸癌疫苗相比，這一疫苗的最大不同在於其有效抗原來源。“相當於抗原的生產工廠不一樣，國外宮頸癌疫苗採用昆蟲細胞作為有效抗原，而我們則以大腸桿菌作為有效抗原。”張軍說。

早在1995年，張軍所在的團隊就已開始著手，尋求在傳統的真核表達系統之外，開闢疫苗研究的新途徑。團隊創立了大腸桿菌表達系統，並借此系統研發出重組類病毒顆粒（ＶＬＰ）疫苗。

“大腸桿菌表達系統是目前已進入臨床使用的ＤＮＡ重組生物製品中最主要的表達系統之一，其生物安全性經過長期、大量的人群應用考驗，是對人體最為安全的表達系統之一。”張軍說。

在成功突破國外專利壁壘、解決疫苗研製關鍵技術難題、申請國內外18項發明專利的同時，借由廈門大學研發團隊創立的這一新表達系統，宮頸癌疫苗的生產成本也得以降低。

“選用大腸桿菌，能夠以較低的成本獲得製造ＨＰＶ疫苗所需的重組抗原，與國外同類產品相比在成本上具有優勢。與原核表達方法相比，這種方法研究出的疫苗在大規模產業化上會更加容易，價格也更有優勢。”張軍說。

據介紹，葛蘭素史克的宮頸癌疫苗全程3針，售價達每人400美元，其在中國的售價尚未確定。

“國產宮頸癌疫苗在保證疫苗安全性和有效性的前提下顯著降低了生產成本，有望使疫苗價格大大降低。”張軍說。

目前，這一宮頸癌疫苗已進入ＩＩＩ期臨床試驗尾聲。“現有數據已經足夠判斷疫苗對病毒感染的保護作用了，一旦通過臨床試驗就能上市。”張軍說。

今年6月，ＷＨＯ發佈了關於宮頸癌疫苗新的技術建議，建議各國監管機構在宮頸癌疫苗上市前的臨床評價中，可以採用“病毒持續感染”作為評價疫苗有效性的終點指標。與此前以“癌前病變”作為終點指標的技術建議相比，這一技術建議有望使中國宮頸癌疫苗的上市日程大大提前。

“如果試驗順利並獲得主管部門許可的話，中國國產宮頸癌疫苗將於1－2年申報上市。”張軍說。

據了解，2011年，中國通過的《疫苗供應體系建設規劃》將宮頸癌疫苗列為鼓勵重點研發的六大類疫苗之一。

在積極推動首支中國國產宮頸癌疫苗申報上市的同時，中國科學家還在這一領域進行著更多的探索。ＨＰＶ6／11二價疫苗以及ＨＰＶ6／11／16／18／31／33／45／52／58九價疫苗的研發也正在推動之中，並已分別進入Ｉ期臨床試驗和獲得臨床註冊受理階段。

“新的疫苗研發可以預防更多種類型的ＨＰＶ病毒，預防率更高。”張軍說，宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌症，中國每年有13萬個新發宮頸癌病例，約3萬名婦女死於宮頸癌。疫苗如果能得到推廣的話，這些生命有望得到挽救。