赛诺菲糖尿病新药Toujeo疗效媲美来得时

　　赛诺菲（Sanofi）6月14日公布了实验性降糖药Toujeo（甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液，300 U/mL）新的汇总分析数据。汇总分析的数据来自在3个不同的2型糖尿病患者群体中开展的3项III期临床试验（EDITION项目的I、II、III）。数据表明，在8周滴定期内，与来得时（Lantus，甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液，100 U/mL）相比，Toujeo在全天（一天的任何时间，包括夜间）均一贯地表现出显著降低的低血糖事件（hypoglycemia，低血糖症）发生率。在夜间，与Lantus相比，Toujeo使低血糖事件发生风险降低高达31%。

　　此外，在1型糖尿病患者中开展的EDITON-IV研究表明，Toujeo治疗组和Lantus治疗组具有相似的夜间和全天低血糖事件发生率。

　　低血糖（hypoglycemia）是胰岛素疗法中最可怕的副作用，可能导致患者晕倒或失去知觉。

　　目前，来得时（Lantus）是全球最畅销的基础胰岛素，是赛诺菲的摇钱树，年销售额高达80亿美元，该药美国专利（5656722*PED）将于2015年2月12日到期。Toujeo的开发，被定位为来得时的后继者。

　　EDITION项目包括数个全球性、广泛性系列III期研究，在更广泛和多样性2型糖尿病患者群体中评估了Toujeo的疗效和安全性。EDITION-I和EDITION-II研究的数据此前已经公布。EDITION-III在胰岛素初治患者群体中开展，数据表明，与Lantus治疗组相比，Toujeo治疗组在整个研究期间（post-hoc analysis，事后分析），经历了更低的夜间低血糖事件。在首个8周滴定期，这种疗效更加明显，尽管无显著性差异。

　　EDITION项目所有III期试验的数据均已提交至2014年第74届美国糖尿病协会科学大会（ADA2014），正如此前所报道的，所有研究均达到了主要疗效终点，证明Toujeo具有与Lantus媲美的血糖控制。

　　关于Toujeo：

　　Toujeo是甘精胰岛素注射液（300 U/mL）的拟用商品名，简称为U300。目前，U300尚未获任何监管批准。

　　2014年5月27日，欧洲药品管理局（EMA）接受审查U300的上市许可申请（MAA）。此前，赛诺菲也已向FDA提交了U300的新药申请（NDA）。