國產宮頸癌疫苗或一兩年內上市 有效抗原來源與國外不同

【亞太日報訊】(記者 尚昊)記者從中國首支國產宮頸癌疫苗研發團隊了解到,中國國產宮頸癌疫苗有望於一至兩年內申報上市｡

2002年啟動研發,2007年完成研發,2010年拿到臨床試驗批文,2011年開展臨床試驗……中國國產宮頸癌疫苗研發已歷時14年｡這一疫苗項目由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心主持研發,是世界上第三個進入臨床試驗的宮頸癌疫苗,僅晚於美國默克和葛蘭素史克公司的同類產品｡

2012年,團隊啟動了III期臨床試驗,研究對象近7000人,設置試驗組和對照組,按照研究者和疫苗接種者“雙盲”的原則進行｡目前疫苗研發已進入III期臨床試驗尾聲｡

“今年6月,世界衛生組織發佈了關於宮頸癌疫苗新的技術建議,建議各國監管機構在宮頸癌疫苗上市前的臨床評價中,以持續感染數據作為評價疫苗有效性的終點指標,這可能令國產宮頸癌疫苗的上市日程大大提前｡”研發團隊負責人､廈門大學公共衛生學院教授張軍介紹說｡

“現有數據已經足夠判斷疫苗對病毒感染的保護作用了,如果試驗順利並獲得主管部門許可的話,將於一至兩年內申報上市｡”張軍說｡

據介紹,與國外已有的宮頸癌疫苗相比,國產宮頸癌疫苗的最大不同在於其有效抗原來源｡“相當於抗原的生產工廠不一樣,葛蘭素史克等國外宮頸癌疫苗採用昆蟲細胞作為有效抗原,而我們則以大腸桿菌作為有效抗原｡”張軍說｡

張軍說,這一技術解決了疫苗研製的關鍵技術難題,在國內外申請18項發明專利,並顯著降低了疫苗的生產成本｡“可以肯定的是,國產宮頸癌疫苗在保證疫苗安全性和有效性的前提下顯著降低了生產成本,有望使疫苗價格大大降低｡”他說｡