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国新办新闻客户端“国新发布”消息称，6月22日，在国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局局长焦红表示，简化审批程序之后，境外上市新药时间将加快1-2年。自4月12日到6月15日，药监局加快批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。
焦红称，目前，在国内获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。
从审批数量看，近五年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%。
从临床审批和上市审批的总时限看，中国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。中国新药审批法定时限与发达国家接近。药品审批制度改革后，我国药品审批时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。近年来我国对境外上市新药的审批速度明显提高，药物创新资源正向我国聚集。
焦红表示，2018年4月12日国务院常务会以来，国家药监局共批准上市进口创新药品7个：
九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）
4月28日，国家药监局发布通知，批准九价HPV疫苗上市。国内上市的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。大量数据统计显示，高危型HPV持续性感染是宫颈癌发生的“元凶”，中国目前有10万宫颈癌患者，占全球的五分之一。
丙肝治疗药－索磷布韦维帕他韦片
5月30日，国家药监局批准索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg单一片剂用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。CFDA同时批准索磷布韦/维帕他韦联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。索磷布韦/维帕他韦成为中国首个通过审批的泛基因型、每日一次、针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂。
多发性骨髓瘤治疗药－枸橼酸伊沙佐米胶囊
4月17日，多发性骨髓瘤治疗药“枸橼酸伊沙佐米胶囊”获得国家药监局签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。
非小细胞肺癌治疗药－塞瑞替尼胶囊
5月31日，用于治疗非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂赞可达（塞瑞替尼胶囊）获国家药监局签发的进口药品注册证。临床试验证实，ALK阳性非小细胞肺癌的脑转移患者，使用赛瑞替尼后中位无进展生存期为10.7个月，显著高于化疗的6.7个月。目前塞瑞提尼的推荐剂量为每日1次，每次450mg，并与食物一同服用。
黄斑水肿引起的视力损害治疗药－雷珠单抗注射液
雷珠单抗是全球首批上市的眼科单抗产品，该药用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿所致的视力损害等。推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），每月一次给药。据国内样本医院数据统计，雷珠单抗2017年样本医院销售额已超过3.0亿元。
局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药－纳武利尤单抗注射液
6月15日，国家药监局正式批准纳武利尤单抗注射液（Nivolumab injection）用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
罕见病治疗药－依达赛珠单抗注射液
临床研究结果表明，在紧急情况下，依达赛珠单抗能够立即、完全和持续地逆转达比加群酯的抗凝作用，并且在需要紧急手术、介入操作以及出现不可控或危及生命的出血患者中疗效一致。达比加群酯抗凝作用的逆转，使医生能够迅速启动必要的紧急介入操作。
（来源：界面新闻）