硕世生物新冠病毒检测试剂盒，获美国FDA紧急使用授权

6月19日晚间，硕世生物（688399 .SH）公告称，公司产品新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年6月18日获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的紧急使用授权。

硕世生物表示，该产品此前已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，此次上述产品取得美国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，可以在美国市场合法销售，对公司新冠病毒检测产品在美国市场的推广和销售起到推动作用。

财联社记者注意到，本次拿到FDA紧急使用权的新冠病毒检测试剂盒产品，可对疑似感染者的鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子、中鼻拭子、鼻腔抽吸物、鼻腔洗液、肺泡灌洗液以及痰液中 SARS-CoV-2 核酸的定性检测。

该产品在美国的使用权限为，仅限紧急状态下授权实验室使用；使用期限为根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》相关条款终止或撤销 EUA 之前有效。

财联社记者联系硕世生物，询本问次使用授权的相关情况。企业相关人士对财联社记者表示，硕世生物早在今年3月下旬，就开始申请这一授权批文，经过近3个月努力终于拿到该授权。目前硕世生物新冠病毒检测试剂盒的产能为每天30万人份，对于国内外市场，均能保证供应。

但财联社记者注意到，本次公告风险提示说明，上述产品紧急使用授权并非产品注册许可，紧急授权结束后，公司须取得美国 FDA 注册认证后才能继续销售。上述产品的实际销售情况受到相关海外市场政策环境、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素影响，且未来公司业务的推广效果、销售规模具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

业内人士对财联社记者表示，硕世生物本次拿到紧急使用授权许可，证明产品在美国已经获得了一定认可。未来若想继续推广销售，企业除了需要拿到产品注册许可外，还要在销售渠道上做进一步的努力。从目前的情况来看，美国市场对于硕世生物的销量影响，暂时不会太大。

但值得一提的是，4月16日，硕世生物的新冠病毒检测试剂盒正式获得国家批文，而从4月15日开始，硕世生物股价一路走高，20个交易日从82.44元最高上涨到201.78元。而北京新冠疫情再次爆发后，硕世生物股价再度拉升，从6月12日起，4个交易日涨幅超25%；股价再创新高，最高达到242.6元。