FDA正式批准新型吸入性胰岛素Afrezza

2014年6月27日，FDA正式批准吸入性胰岛素制剂（Afrezza）用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza是一种迅速起效的吸入性胰岛素输入设备，在进餐前或进餐后20分钟给药，由美国康涅狄格州丹伯里MannKind公司制造。

在美国估计2580万（1880万已确诊和700万未诊断）糖尿病患者，糖尿病患病率约8.3%。长期的高血糖水平可增加心脏病、失明、神经和肾损伤等严重并发症风险。

FDA药品评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier博士说：“很多糖尿病患者需要使用餐时胰岛素来控制血糖水平，Afrezza提供了一种新的餐时胰岛素给药方式，可成为这类患者的新治疗选择。

Afrezza的药物安全性和有效性临床试验在3,017例成人糖尿病患者（1,026例1型糖尿病和1,991例2型糖尿病）中展开。在1型糖尿病患者中进行的一项比较Afrezza和门冬胰岛素分别与基础胰岛素联用的疗效对比研究显示，基础胰岛素和餐时Afrezza联合治疗24周后可明显降低HbA1c水平，尽管Afrezza降低HbA1c的幅度不及门冬胰岛素，但已达到预先设定的0.4%非劣效性边界。在2型糖尿病患者中进行的Afrezza和安慰剂吸入分别与口服降糖药联用的疗效对比研究显示，Afrezza联合口服降糖药治疗24周后可显著降低HbA1c水平，降低幅度明显大于安慰剂组。

Afrezza并非长效胰岛素替代物，因此Afrezza在治疗1型糖尿病患者时必须与长效胰岛素联用。不建议Afrezza用于治疗糖尿病酮症酸中毒，也不建议在吸烟患者中使用。

Afrezza的黑框警告：Afrezza用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者时可出现支气管痉挛。因此，不用对哮喘或COPD等慢性肺疾病患者使用Afrezza。

在临床试验中，Afrezza的常见不良反应有低血糖、咳嗽、喉痛或刺激。

FDA要求制药商进行的Afrezza上市后研究：

● 一项在儿童患者中评价药代动力学，安全性和疗效的临床试验；

● 一项评价Afrezza潜在肺恶性病风险的临床试验（这项试验还将评估Afrezza的心血管风险和对肺功能的长期影响）；

● 两项药代动力学-药效学正常血糖钳夹[euglycemic glucose-clamp]临床试验，一项研究剂量-反应特征，另一项研究受试者间变异性特征。