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7月1日港股上市公司华领医药-B（2552.HK）公告其全球原创新药dorzagliatin与二甲双胍联合用药三期注册临床研究24周核心研究取得“正面结果”。这意味着，dorzagliatin所代表的、有别于二甲双胍、胰岛素等传统糖尿病药物作用机制的全新降糖机制获得临床数据支持。
受此利好消息推动，7月2日华领医药涨幅近14%，截至收盘报8.07港元/股。
Dorzagliatin系一种葡萄糖激酶激活剂(GKA)。公开资料显示，目前全球共有9个进入或完成Ⅱ期临床试验的GKA类降糖药物，但目前来看，仅有dorzagliatin进入三期临床并有望率先进入市场。
在接受《科创板日报》记者采访时，华领医药首席执行官、创始人陈力博士表示，52周临床研究正在进行中，以进一步获取安全性和有效性数据；在52周完成后，预备新药上市申报。
开启第三代降糖药物
什么是GKA类降糖药物，它与以往糖尿病药物又有何不同呢？
通常来说，2型糖尿病是一种渐进性退行性疾病，随着病程的进展，为控制血糖患者必须加大用药剂量或增加用药种类。对于病程已进展到后期的患者来说，其用药选择仅有胰岛素，且因“胰岛素抵抗”效应需不断加大剂量。
GKA药则提供了一种新思路。据华领医药，其可以称之为第三代糖尿病治疗药物，即血糖稳态调节剂。与以往代谢调节剂和分子靶向治疗药物不同，其作用于葡萄糖激酶，后者相当于体内的血糖传感器，可监控体内血糖变化，并发布“做战指令”，进而再次达到人体对血糖的自调节。
此次dorzagliatin前述临床研究受试者即为服用最大耐受剂量二甲双胍仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。披露的数据显示，受试者共766名，前24周为随机、双盲、安慰剂对照试验。
临床试验结果显示，在接受dorzagliatin与二甲双胍联合用药后，受试者体内糖化血红蛋白(HbA1c)较基线降低1.02%，优于安慰剂对照组的0.36%。
这也意味着，dorzagliatin有望为二甲双胍足量治疗失效的患者提供一种新的治疗方案。
另据华领医药已披露的信息，其于6月18日公布的dorzagliatin单药治疗的三期注册临床研究52周研究显示，单独使用dorzagliatin亦有良好的安全性和耐受性。
未来将推AI下的精准联合用药
基于前述临床试验的验证结果，与原有降糖药物，如二甲双胍等联用将是dorzagliatin未来上市后的重要用药策略。
根据国际糖尿病联盟（IDF）的报告，2019年我国约有1.16亿成年糖尿病患者（20-79岁），其中超过90%的病例为2型糖尿病。二甲双胍系治疗2型糖尿病的首选和全程药物，也是单药治疗和联合治疗的首选药物。有数据显示，2018年二甲双胍在中国公立医疗机构、实体药店等销售终端合计市场规模超过60亿元。
另从华领医药官网披露的研发管线来看，除二甲双胍外，dorzagliatin与DPP-4、SGLT-2联合用药已经在今年完成一期临床试验，后期仍有dorzagliatin与Insulin、GLP-1等多药联用临床试验。
华领医药计划利用AI技术，通过生物标记物、分子诊断等方法对糖尿病进行分型，进而给出基于dorzagliatin的具体联合用药建议。
“根据此前dorzagliatin的临床试验数据，华领医药已建立了初步的AI数据模型，并在后续的部分临床中得到验证。”陈力称，这种方法有助于糖尿病的精准用药。
对于未来药品的生产工作，陈力对《科创板日报》记者表示，作为药品上市许可持有人，其将部分委托上海迪赛诺生物医药有限公司进行生产；原料药则将委托药明康德旗的下合全药业生产。
至于商业化方面，陈力称，华领医药已于2018年开始建立营销战略及市场团队，团队具备丰富的糖尿病市场经验，将为未来的产品上市做好充足准备。