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全球No.1药物又添喜讯—FDA批准Humira用于2-4岁儿科多关节型JIA患者

2014-10-20 14:54:51  来源:生物谷 【返回列表】

导读:Humira(修美乐)是全球最畅销的药物之一,该药2013年全球销售额高达106亿美元,位列2013年最畅销药物排行榜榜单之首,2014第二季度销售额高达32.9亿美元,该药是艾伯维(AbbVie)的旗舰产品,也是全球首个获批的抗TNF-α单抗药物,适应症已达8个之多。9月下旬,FDA才批准了Humira第8个适应症——儿科克罗恩病,近日,Humira监管方面又传来喜讯,FDA已批准扩大Humira儿科多关节型幼年特发性关节炎(JIA)适应症范围,用于2-4岁多关节型JIA儿科患者的治疗。此前,FDA已授予Humira治疗2-4岁多关节型JIA的孤儿药地位。

艾伯维(AbbVie)近日宣布,FDA已批准扩大Humira儿科多关节型幼年特发性关节炎(JIA)适应症的年龄范围,用于2岁及以上中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎(JIA)儿科患者的治疗,以改善患者的症状和体征。此前,FDA已于2008年批准Humira用于4岁及以上多关节型JIA患者的治疗。此次批准,将使Humira成为2-4岁多关节型JIA儿科患者的重要治疗选择。

幼年特发性关节炎(JIA)是一种持续性或反复发作的关节的炎症,它与类风湿性关节炎相似,但发病时间在16岁或之前。该病是16岁以下儿童常见的结缔组织病,以慢性关节炎为主要特征,典型的关节炎的表现是疼痛、肿胀和活动受限。除关节炎症和畸形外,常有皮疹、肝脾及淋巴结肿大、胸膜炎和心包炎等全身症状和内脏损害。多数预后良好,少数可导致关节永久损害和慢性虹膜睫状体炎,是小儿致残的主要原因。

多关节型JIA约占所有JIA病例的25%,也是7种JIA类型之一,累及5个或更多关节。症状包括疼痛、肿胀、压痛关节、晨僵、跛行、手足活动减少等。及早诊断及恰当治疗,在这种慢性疾病的临床管理中至关重要。

在欧盟,Humira于2008年批准用于4岁-17岁儿童和青少年多关节型幼年特发性关节炎(JIA)患者的治疗。在2013年,EMA批准扩大Humira用于多关节型JIA适应症的年龄范围,扩大至2-17岁多关节型JIA患者群体。

在美国,Humira获批的8个适应症包括:中度至重度类风湿关节炎,中度至重度慢性斑块型银屑病,中度至重度克罗恩病;中度至重度溃疡性结肠炎,强直性脊柱炎,银屑病关节炎,中度至重度多关节型幼年特发性关节炎,儿科克罗恩病。