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Ramucirumab/紫杉醇组合疗法获批用于胃癌

2014-11-10 15:01:03  来源:生物谷 【返回列表】

美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗血管生成剂ramucirumab(Cyramza,礼来公司)扩大适应症。今年初,FDA已批准ramucirumab作为单药疗法,现在批准ramucirumab/紫杉醇(Taxol,百时美施贵宝公司)组合疗法,均用于既往含氟嘧啶或含铂化疗方案治疗后病情进展的晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌(GEJA)患者。

FDA批准ramucirumab/紫杉醇组合疗法,是基于III期RAINBOW试验的数据,将组合疗法与紫杉醇单药疗法进行了对比。数据表明,总生存期具有统计学显著改善(9.6个月 vs 7.4个月;HR 0.87;P=0.0169)。这是迄今在该患者群体中取得总生存期高达2个月改善的唯一一项研究。

与紫杉醇单药相比,ramucirumab/紫杉醇组合疗法与改善的中位无进展生存期(PFS)相关(4.4个月 vs 2.8个月;HR,0.635;P<0.0001)。此外,联合治疗组中位疾病进展时间显著更好(5.5个月 vs3.0个月,P<0.0001),客观反应率更好(28% vs 16%;P=0.0001)。

安全性方面,ramucirumab携带黑框警告,提示出血风险增加,包括严重有时致命的出血事件。