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赛诺菲糖尿病新药Toujeo疗效媲美来得时

2014-06-18 14:20:22  来源:糖帮帮 【返回列表】


  赛诺菲(Sanofi)6月14日公布了实验性降糖药Toujeo(甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液,300 U/mL)新的汇总分析数据。汇总分析的数据来自在3个不同的2型糖尿病患者群体中开展的3项III期临床试验(EDITION项目的I、II、III)。数据表明,在8周滴定期内,与来得时(Lantus,甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液,100 U/mL)相比,Toujeo在全天(一天的任何时间,包括夜间)均一贯地表现出显著降低的低血糖事件(hypoglycemia,低血糖症)发生率。在夜间,与Lantus相比,Toujeo使低血糖事件发生风险降低高达31%。

  此外,在1型糖尿病患者中开展的EDITON-IV研究表明,Toujeo治疗组和Lantus治疗组具有相似的夜间和全天低血糖事件发生率。

  低血糖(hypoglycemia)是胰岛素疗法中最可怕的副作用,可能导致患者晕倒或失去知觉。

  目前,来得时(Lantus)是全球最畅销的基础胰岛素,是赛诺菲的摇钱树,年销售额高达80亿美元,该药美国专利(5656722*PED)将于2015年2月12日到期。Toujeo的开发,被定位为来得时的后继者。

  EDITION项目包括数个全球性、广泛性系列III期研究,在更广泛和多样性2型糖尿病患者群体中评估了Toujeo的疗效和安全性。EDITION-I和EDITION-II研究的数据此前已经公布。EDITION-III在胰岛素初治患者群体中开展,数据表明,与Lantus治疗组相比,Toujeo治疗组在整个研究期间(post-hoc analysis,事后分析),经历了更低的夜间低血糖事件。在首个8周滴定期,这种疗效更加明显,尽管无显著性差异。

  EDITION项目所有III期试验的数据均已提交至2014年第74届美国糖尿病协会科学大会(ADA2014),正如此前所报道的,所有研究均达到了主要疗效终点,证明Toujeo具有与Lantus媲美的血糖控制。

  关于Toujeo:

  Toujeo是甘精胰岛素注射液(300 U/mL)的拟用商品名,简称为U300。目前,U300尚未获任何监管批准。

  2014年5月27日,欧洲药品管理局(EMA)接受审查U300的上市许可申请(MAA)。此前,赛诺菲也已向FDA提交了U300的新药申请(NDA)。