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CHMP建议批准甘精胰岛素新品LY2963016

2014-07-03 11:08:18  来源:糖帮帮 【返回列表】


  勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟6月27日宣布,甘精胰岛素新产品LY2963016获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准LY2963016,用于1型和2型糖尿病的治疗。

  CHMP的积极意见,是基于勃林格-礼来糖尿病联盟的非临床和临床开发项目,该项目包括药代动力学和药效学研究,以及在1型和2型糖尿病患者中开展的III期临床研究。欧盟委员会(EC)预计将在2个月内作出最终审查决定。如果获批,LY2963016成为该联盟在欧盟收获的第4个监管批准。

  LY2963016(甘精胰岛素)是一种实验性基础胰岛素,旨在提供持久的餐后(between meals)和夜间血糖控制,该药具有与赛诺菲(Sanofi)最畅销糖尿病药物来得时(Lantus,甘精胰岛素)相同的氨基酸序列。在全球大部分地理区域,LY2963016将提交审批作为来得时的一种生物仿制药(biosimilar)。由于biosimilar术语是一种监管名称,LY2963016在一些地区被认为是生物仿制药,但在某些地区不会被认为是生物仿制药,包括美国。在欧盟,LY2963016的监管申请通过生物仿制药途径提交。

  今年6月中旬,勃林格-礼来糖尿病联盟在2014年第74届美国糖尿病协会科学大会(ADA2014)上公布了LY2963016从I期到III期的6项研究的数据。数据表明,在1型和2型糖尿病患者群体中,LY2963016具有与来得时(Lantus)相似的疗效和安全性,包括低血糖(hypoglycemia)事件发生率。同时,LY2963016在体内的作用机制及所产生的临床结果均与来得时相似。这些数据表明,LY2963016在未来有望成为糖尿病患者群体的一个重要治疗选择。

  华尔街分析师预计,LY2963016的未来定价将显著低于Lantus,在Lantus失去专利保护后,以低价吸引患者群体。赛诺菲来得时(Lantus)的美国专利将于2015年2月12日到期。尽管LY2963016正在等待FDA、欧盟和日本的批准,但该药在美国的上市可能会推迟至2016年中期。在美国,目前还没有相关法例规管该类生物仿制药。礼来称,LY2963016在美国将以品牌药上市。

  目前,礼来也正在开发自己的新基础胰岛素peglispro,该药的临床数据于今年初发布,数据表明,peglispro在降低血糖水平方面比来得时(Lantus)更有效,同时夜间低血糖发生率更低。礼来计划2015年初向FDA和EMA提交peglispro的监管申请。