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(科技)美國加強對幹細胞療法的監管

2017-08-29 11:28:02  来源:新華社 【返回列表】

新華社華盛頓8月28日電(記者林小春)美國衛生當局正在加強對幹細胞療法的監管和執法行動,清理可能破壞整個再生醫療行業健康發展的“壞角色”診所和公司。
美國食品和藥物管理局28日宣佈,已經查抄加利福尼亞州一家公司的幹細胞產品,並向佛羅裏達州一家幹細胞診所發出警告信,接下來還將很快出臺對幹細胞療法進行監管的政策文件。
美藥管局局長斯科特·戈特利布當天發表一份聲明說,大多數幹細胞療法尚處於早期研發階段,它們擁有巨大的前景,有可能幫助治療最麻煩、最棘手的人類疾病。但“少數肆無忌憚者”利用這一點,欺騙性地向患者推廣“未經證實、在某些案例中甚至疑似危險的產品”。
“這使整個領域處於危險之中,”戈特利布寫道,“如果‘壞角色’能做出虛假的聲明,並推廣不安全的科學,那麼可靠和精心研發的(幹細胞)產品將更難推進。”
美藥管局同日還宣佈,聯邦官員本月25日採取執法行動,查抄了加利福尼亞州幹細胞免疫公司5瓶牛痘疫苗。這種疫苗原本僅供天花高風險人群使用,但該公司把疫苗和幹細胞混合生產了一種未經批准的幹細胞產品,在沒有任何證據證明它有效的情況下,通過靜脈直接注射入腫瘤,用於治療免疫系統受損的癌症患者。
與此同時,美藥管局向一家位於佛羅裏達州的幹細胞診所發出了警告信,原因是這個診所向患者推廣未經評審和批准的幹細胞療法。美藥管局表示,這家診所至少在生產256批幹細胞產品時沒有遵循現有生產規範,比如沒有建立和遵循旨在防止微生物污染的書面流程,還試圖阻止美藥管局的調查,要求調查人員預約才允許進入,而拒絕藥管局調查人員進入是違反聯邦法律的。
戈特利布說,為加強對幹細胞療法的監管,美藥管局將在今秋發佈一份全面的政策框架文件,為幹細胞療法這一新領域制定更明確的規則。
他舉例說,有一些幹細胞療法從患者自身提取細胞或組織,然後在沒有重大修改的情況下再植入患者體內履行相同的基本功能,這些療法的利弊已經研究得很清楚,就可能不再需要接受上市前評審;而一旦幹細胞療法對提取的細胞或組織修改較大,或改變細胞或組織的基本功能,那麼就需要進行上市前評審。
幹細胞在理論上可以分化成任何一種成體細胞,因而被認為具有醫療價值,特別是可用於再生醫療領域。但美國《科學》雜誌曾發表一篇專家評論文章警告,當前幹細胞研究與治療存在“炒作”現象,對科研進展及潛在應用誇大其詞,存在誤導公眾的風險。(完)