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中國推出鼓勵藥品醫療器械創新的改革“組合拳”

2017-10-09 21:16:13  来源:新華社 【返回列表】

新華社北京10月9日電(記者胡喆、毛振華)臨床試驗機構資格認定改為備案管理,加快臨床急需藥品醫療器械審評審批,支持罕見病治療藥品醫療器械研發,探索建立藥品專利鏈結制度、專利期限補償制度、臨床數據保護制度等一系列改革“組合拳”……

近日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要,深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新做出了重要部署。

此次聯合印發的意見,是繼2015年8月《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之後,又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件,對中國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

國家食品藥品監管總局副局長吳湞介紹,近兩年來,深化藥品醫療器械審評審批制度改革,實施藥品上市許可持有人制度試點、仿製藥品質和療效一致性評價、臨床試驗數據自查核查、醫療器械分類調整等改革舉措,解決了藥品註冊審批積壓嚴重的問題,一批創新和臨床急需藥品醫療器械優先獲准上市,為治療疾病提供了更多更好的選擇,是一份著眼長遠制度建設的重要綱領性文件。

吳湞表示,意見明確提出“要探索建立藥品專利的鏈結制度,開展藥品專利期補償的試點,完善和落實數據保護制度,這三者合在一起,是知識產權保護的‘組合拳’,”著力構建了科學、系統的保護機制,有效保護了專利權人的合法權益,激發了創新活力。

此次意見的出臺,重點旨在深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新。吳湞指出,可以概括為五大方面:第一,改革臨床試驗管理;第二,改革臨床試驗的審批;第三,加強創新權益保護;第四,明確上市許可持有人的責任;第五,提升技術支撐的能力。

專家指出,這五大方面多措並舉,既讓備受廣大患者關注的急需藥、原研藥、罕見藥等藥品的創新、研製和上市審批等環節流程不再漫長,力爭杜絕藥品國內上市比國外“慢半拍”的現象,能樹立仿製藥生產的“新標桿”,著力破解一系列制約中國藥品和醫療器械發展創新的難題。

中國中醫科學院院長、中國工程院院士張伯禮認為,此次意見的出臺是藥品審批制度改革有史以來最大的一次改變,有助於醫藥行業集中力量提高工作效率和藥品醫療器械水準,為今後發展指明瞭原則性方向。(完)