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亚盛医药APG-1387联合化疗治疗晚期胰腺癌的Ib/II期临床试验在中国获批

2020-02-24 22:00:00  来源:美通社 【返回列表】

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔2020年2月24日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司在研1类新药IAP抑制剂APG-1387日前获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准,将在中国开展其联合化疗(白蛋白紫杉醇及吉西他滨方案)在晚期胰腺癌患者中的Ib/II期临床研究。

该研究是一项多中心、开放性的Ib期剂量探索研究以及II期疗效探索研究,旨在评价APG-1387联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性、PK特征及初步的疗效。

APG-1387为亚盛医药在研的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,主要通过模拟内源性 SMAC 分子降解 IAPs 来诱导和加速细胞凋亡的进程。在一系列体内外研究中,APG-1387单用以及与化疗药物或靶向治疗联用,能够有效抑制不同的异种移植瘤模型的肿瘤细胞生长,这为APG-1387在临床进一步开展抗肿瘤疗效的探索提供了有力的数据支持。APG-1387是中国首个进入临床阶段的IAP抑制剂。

APG-1387目前在中国和澳大利亚都完成了针对晚期实体瘤的I期研究,临床显示耐受性良好。APG-1387在美国正在进行的I期临床研究初期数据发表于2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。该研究发现,APG-1387 单药对于既往多线治疗失败的晚期胰腺癌患者,显示出了一定的抗肿瘤活性,10例单药治疗的晚期胰腺癌患者中,有4例获得疾病稳定(SD),其中1例45mg组SD超过9个治疗周期。总体上,APG-1387耐受性良好,不良事件可控。

胰腺癌是一种恶性程度很高的消化系统肿瘤。由于预后较差,其发病率约等于死亡率1,已取代肝癌成为新一代的“癌中之王”。胰腺癌在中国是第九大肿瘤类型,其发病率逐年提升。由于胰腺解剖部位特殊,胰腺癌早期症状不明显。大多数患者在诊断时,疾病已处于进展期或者已出现转移,不能手术。转移性胰腺癌的中位生存期仅为4-6个月。2015年统计数据显示中国胰腺癌患者的5年生存率为7.2%,是中国生存率最低的肿瘤2。近年来肿瘤治疗进展迅速,靶向治疗及免疫治疗的问世让肺癌、乳腺癌甚至肝癌等恶性肿瘤的生存率大大提高。然而,胰腺癌的治疗方案及药物依旧有限,对于不可切除的局部进展期或合并远处转移的胰腺癌患者,化疗仍然是主要治疗选择,但治疗后中位生存期依旧无法超过一年。因此胰腺癌治疗效果的提高是临床迫切需要解决的问题。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“对于胰腺癌特别是晚期胰腺癌的有效治疗,是目前全球都尚未满足的、急需的临床需求。作为中国首个进入临床阶段的IAP抑制剂,APG-1387 此前的临床数据显示出对晚期胰腺癌患者的较大潜力。我们将积极推进APG-1387在中国的Ib/II期临床试验开展,为胰腺癌患者提供新的治疗可能性。” 

参考文献

1. Prabhu Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, et al (2018) Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin; 68(6):394-424
2. Hongmei Zeng, Wanqing Chen, Rongshou Zheng, et al (2018) Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health; 6: e555–67

关于APG-1387

APG-1387是亚盛医药设计开发的新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子(IAP)抑制剂。公司正在全球范围内开发APG-1387,目前已在中国和澳大利亚完成针对实体瘤的临床I期剂量爬坡试验,正在美国开展与帕博利珠单抗联合治疗的Ib/II期临床试验。同时正在中国进行用于治疗乙型肝炎的Ib期临床试验。

关于亚盛医药

亚盛医药(6855.HK)是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板成功上市。

亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。公司现有8个1类新药已进入到临床开发阶段,正在中国、美国及澳大利亚开展28项I/II期临床试验